Кохлеарная имплантация (КИ) является единственным эффективным методом слуховой реабилитации глухих пациентов. В России первая операция с использованием многоканальной электродной системы была выполнена в 1991 году, и за 30 лет организационное решение вопроса претерпело значительные изменения [1]. В настоящее время в стране более 11 тысяч имплантированных пациентов и значительно больше проведенных операций, так как билатеральная имплантация (на оба уха) в последнее время проводится все шире. Несомненными показаниями к билатеральной имплантации является возраст до 3 лет и перенесенный менингит, все остальные случаи требуют отдельного обсуждения и решения комиссии по отбору кандидатов на КИ.
В первые 15 лет развития КИ в России ежегодно за счет государственных средств финансировалось проведение единичных операций, позднее количество профинансированных операций КИ исчислялось десятками. В сочетании со значительным количеством глухих пациентов, не имеющих возможности получить эффективную слуховую коррекцию с помощью слуховых аппаратов (СА), финансирование этой программы в ранний период ее становления было очевидно недостаточным. В связи с этим несоответствием неизбежно возникали многочисленные этические проблемы.
Так, если говорить о праве пациентов (родителей пациентов) на информацию, то первая этическая дилемма специалистов состояла в определении объёма необходимой информации для каждой семьи в случае диагностики выраженной сенсоневральной тугоухости и глухоты. Возник очень важный вопрос, надо ли родителям всех глухих детей в условиях ограниченного времени консультации рассказывать про возможности метода КИ, если известно, что операцию за бюджетные средства в течение года получат всего несколько детей, а оплатить ее самостоятельно абсолютное большинство семей не смогут. Проблема решалась разными способами. Отбор кандидатов на КИ осуществляла специальная комиссия. Информация о методе КИ предоставлялась всем нуждающимся в общем виде. И только те родители, которые глубоко заинтересовались, самостоятельно изучили вопрос (а это был период до широкого распространения интернета), продумали все аспекты этого метода, оценили перспективы и риски и решили стать кандидатами, могли пройти все необходимые обследования и попасть на комиссию. Формирование длинного листа ожиданий (или в бытовом понимании «очереди») было бессмысленно, так как при соотношении нуждающихся и имеющих реальные шансы на получение этого вида помощи все кандидаты находились бы в ожидании годами, при этом постепенно с увеличением возраста эффективность планируемого вмешательства становилась бы все меньше.
Поэтому первыми пользователями КИ становились дети мотивированных родителей, которые очень серьезно подходили к реабилитации своих детей. В этих семьях уже была организована коррекция слуха СА и налажена реабилитационная работа с сурдопедагогом. Замена СА на кохлеарный имплант резко повышала коэффициент полезной деятельности уже действующей программы реабилитации [2]. Вопросы – «А зачем мы сделали КИ, когда в общий сад ребенка еще не берут, в сад для глухих детей ему не рекомендовали, а специального детского сада в нашем городе нет?» – в тот период не возникали. Они возникли значительно позже, когда стал возможен такой парадокс, что возможность проведения КИ реализовывалась прежде, чем было сформировано отношение к реабилитации ребенка в семье.
Формулировка «кохлеарный имплант показан при неэффективности СА» оказалась двусмысленной, то есть описывала принципиально разные ситуации. В некоторых случаях неэффективность слухопротезирования определялась аудиологической картиной - только запредельно высокими порогами слышимости, при этом общее соматическое и ментальное развитие ребенка не страдало, то переход на другой способ коррекции слуха себя полностью оправдывал. Ситуация ухудшалась, когда неэффективность слухопротезирования была также обусловлена другими неблагоприятными факторами (тяжелые неврологические проблемы или педагогическая запущенность ребенка), то смена слухопротезирования на КИ требовала дополнительных реабилитационных усилий для достижения эффекта от проведенной КИ. Конечно, в некоторых случаях по причине дополнительных сложностей у ребенка, результативность КИ была несколько лимитирована. Кроме этого, стало необходимым четко сформулировать критерии неэффективности слухопротезирования – что понимается под этой неэффективностью в различных возрастных периодах и на основании каких аудиологических методов исследования.
Более того, со временем, зная, что КИ оказалась бы для семьи более доступной, чем хорошие СА (потому что финансирование по программе оказания высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в достаточном объеме и лучше организовано), часть семей отказывалась от СА в период ожидания срока проведения КИ. Этот срок мог по разным причинам затянуться на месяцы и, даже на годы. И ребенок оказывался в невыгодном положении, так как не получал никакой слуховой стимуляции в самом восприимчивом возрасте, когда пластичность центральной нервной системы еще достаточно хороша для речевого развития. Со временем восприимчивость к восприятию речи, и, соответственно, возможности формирования активной речевой продукции начинают снижаться, и при позднем проведении КИ ребенок уже не реализовывал свой максимально возможный потенциал и, соответственно, терял шансы успешно интегрироваться в среду слышащих сверстников.
Применительно к отбору пациентов на КИ уместно рассмотреть его в свете понятия «медико-правовая этика».
Медико-правовая этика – это совокупность этических принципов и норм, которые уже нашли свое отражение или находятся на стадии внедрения в нормативно-правовую базу законодательства, регулирующего общественные отношения в сфере охраны здоровья населения [3,4]. При этом базовым уровнем регулирования является медицинская этика. Применительно к КИ это означает, что с точки зрения общественной пользы такой сложный и дорогостоящий вид реабилитации в условиях общего недостаточного финансирования надо применять наиболее перспективным пациентам, у которых вероятность достижения благоприятного медицинского, педагогического и социального эффекта максимальна. Можно считать это применением эгалитарного подхода, при котором распределение ресурсов осуществляется максимально эффективным для общества способом.
Поскольку медицина основана на гуманистических принципах, очевидно, что отказывать в необходимой помощи нуждающемуся на основании наличия у него дополнительных сложностей несправедливо. Очевидно, что слепоглухой ребенок с детским церебральным параличом даже после проведения КИ и успешной слухоречевой реабилитации не имеет возможности выйти за рамки инвалидности. Но качество его жизни, качество жизни его семьи принципиально улучшатся.
Вопросы отбора пациентов на КИ в условиях ограниченного финансирования были отражены в нормативных документах:
- Письмо Минздрава России от 15 июня 2000 года № 2510/6642-32 «О внедрении критериев отбора больных для кохлеарной имплантации, методик предоперационного обследования и прогнозирования эффективности реабилитации имплантированных больных» [5].
- Приказ Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию от 13 октября 2005 № 494 Приложение №2 [6].
«Критерии отбора кандидатов для проведения операции по кохлеарной имплантации:
- Дети любого возраста, перенесшие менингеальную инфекцию (при отсутствии полной облитерации улитки)
- Взрослые пациенты, перенесшие менингеальную инфекцию (при отсутствии полной облитерации улитки)
- Дети любого возраста с постлингвальной глухотой и сформированной, сохранной речью.
- Дети с глухотой в возрасте до 2-х лет;
- Дети с глухотой в возрасте до 3-лет;
- Дети с глухотой в возрасте до 4-х лет;
- Дети с глухотой в возрасте до 5-х лет;
- Взрослые пациенты с постлингвальной глухотой.
Примечание:
- Критерии изложены в порядке приоритетности, т.е. первоначально из предоставленных списков отбираются кандидатуры, соответствующие первому критерию, затем второму и т.д.
- Глухота должна быть подтверждена наряду с тональной пороговой аудиометрией и объективными методами исследования слуха (регистрация слуховых вызванных потенциалов, регистрация отоакустической эмиссии, регистрация акустического рефлекса стременной мышцы)
- При прочих равных условиях в качестве дополнительных критериев должны рассматриваться социальный статус семьи или самого пациента, наличие и выраженность мотивации родителей или взрослого пациента.»
Позднее появился Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 сентября 2014 г. № 527н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации (за исключением замены речевого процессора системы кохлеарной имплантации)» КИ [7]. К этому времени объем финансирования операций КИ значительно увеличился. Поэтому были сформулированы показания и противопоказания, но уже о приоритетных критериях отбора можно было забыть. Единственным исключением, имеющим анатомо-физиологическое обоснование, является менингит, после которого существует риск развития облитерации улитки, делающий проведение полноценной КИ со временем невозможным. Даже частичная облитерация улитки затрудняет введение всей электродной решетки импланта.
Вопросы отбора и подготовки кандидатов на КИ в течение многих лет были и остаются объектом интереса научных исследований [8,9,10,11]. Связано это прежде всего с расширением показаний к КИ во всем мире за последнее десятилетие – более ранний возраст кандидатов на операцию, пациенты с остаточным слухом, пациенты с высокочастотной тугоухостью и сохранным слухом на низких частотах, пациенты с ассиметричной потерей слуха и односторонней сенсоневральной глухотой. Все эти проблемы требуют поиска своевременных решений.
За несколько лет масштабного финансирования проведения КИ исчезали одни этические проблемы и появлялись другие, в том числе косвенно связанные с финансированием. В первую очередь это операция «на втором ухе». Этической дилеммой можно назвать вопрос, насколько этична массовая бинауральная КИ, если не все глухие имеют возможность получить хотя бы один имплант. При этом надо различать кандидатов, реально активно желающих проведения КИ, и кандидатов, существующих пассивно (так как их надо было своевременно выявить и направить, а дефицит квалифицированных кадров или другие организационные причины не позволили это сделать). Глухие дети, проживающие в сложных условиях (социальное неблагополучие), оказываются в стороне от возможностей реабилитации методом КИ. Кроме этого, у многих родителей бытует мнение, что проведение операции на втором ухе позволит кардинально улучшить слабые слухоречевые результаты ребенка, полученные после операции на первом ухе и недостаточно организованной реабилитации. Однако, несмотря на то что КИ на втором ухе позволит улучшить качество жизни пациента, разборчивость речи в шумной обстановке и локализационные возможности пациентов, она слабо повлияет на уровень слухоречевого развития пациента, напрямую зависящего от правильно организованной реабилитационной поддержки.
Наиболее эффективна билатеральная КИ у детей до 3 лет, когда еще формируются механизмы бинаурального восприятия Регламентирующие документы по вопросу билатеральной КИ долгое время отсутствовали. В 2021 году показания к билатеральной КИ были включены в клинические рекомендации «Сенсоневральная тугоухость у детей» [12]. Одномоментная билатеральная КИ рекомендована после перенесенного менингита и всем детям в возрасте до 3-х лет. Последовательная билатеральная КИ рекомендована при наличии «положительной динамики формирования слуха и речи, успешной социальной адаптации, активно проводимой психолого-педагогической реабилитации после односторонней КИ при высокой мотивации пациентов и их родителей». В данной категории речь идет о пациентах, которым ранее проведена односторонняя КИ и отмечаются положительные результаты реабилитации.
Тем не менее, для многих родителей операция на втором ухе также желанна только по одной причине – из-за опасения утраты речевого процессора (при односторонней КИ) и пребывании ребенка в периоде вторичной вынужденной глухоты на неопределенный период по техническим причинам. Выход импланта из строя по техническим причинам чреват неизбежной потерей времени после проведенной реимплантации пока пациент получит аналогичные слуховые возможности, которые у него наблюдались до выхода устройства из строя. Подобная задержка, естественно, отрицательно сказывается на образовательных возможностях пациентов. При наличии двух имплантов и двух речевых процессоров риск уменьшается. В 2015 г. появилась возможность плановой замены речевых процессоров по программе обязательного медицинского страхования. Но при досрочной утрате или неремонтоспособной поломке процессора семьи имплантированных рискуют остаться с проблемой один на один. Они обращаются в фонды, обращаются в сервисные центры за предоставлением заменных процессоров, но такие возможности реализуются не всегда. Вопросы страхования высокотехнологичной дорогостоящей и уязвимой техники не проработаны. Поэтому только ради уменьшения страха родителей оставить ребенка после односторонней КИ снова глухим по техническим причинам экономичнее было бы не проводить вторые операции, а наладить систему оперативного решения этого вопроса. К тому же билатеральная КИ предполагает в течение жизни плановые замены двух речевых процессоров, что должно быть учтено при планировании. Отдельный вопрос – это возможности бимодальной (сочетанной) коррекции слуха (кохлеарный имплант на одном ухе и СА на другом ухе), которые не используются должным способом во всех возможных случаях до принятия решения о необходимости проведения КИ на втором ухе.
Этические дилеммы имплантационного протезирования не исчерпывались поиском и обоснованием этически приемлемых решений в отношении финансово-организационного обеспечения. Требуя междисциплинарного подхода, метод ставил и продолжает ставить вопросы корректного медико-педагогического взаимодействия [13].
Очень важен формат взаимоотношений специалистов с семьей глухого ребенка, так как принятие решений родителями в форме информированного согласия в первую очередь зависит от полноты, своевременности и адекватности полученной информации.
Этические теории и принципы позволяют разрешать этические трудности следующим образом: (1) объясняют, почему возникшую проблему следует считать этической; (2) обосновывают предпочтение одного решения другому. Этические теории обычно абстрактны – они образуют последовательную систему мышления о составляющих этических действий. Этические принципы имеют более узкую направленность, обеспечивая основу для конкретных норм и правил, имеющих практическое применение. Некоторые этические теории уделяют основное внимание последствиям решений, что позволяет определить правильный курс действий. Некоторые теории в первую очередь сфокусированы на процессе принятия решений (правильно ли они принимаются?), а не на их сути (какое решение правильное?). Иногда этические теории непосредственно нацелены на достижение социальной справедливости путём рассмотрения социальных и институциональных условий, которые влияют на состояние здоровья индивидов или групп населения. На практике различные теории могут совпадать с точкой зрения суждений о том, как следует действовать в рамках этики здравоохранения. К примеру, как утилитарный, так и эгалитарный подходы могут требовать распределения человеческих ресурсов в соответствии с социально-экономическими факторами, пагубно влияющими на состояние здоровья. Более того, способ применения этических теорий всегда зависит от конкретной ситуации.
По данным ВОЗ [14], нарушения слуха выявляют у 6-8 % всего населения. С возрастом распространенность нарушений слуха нарастает. Сведения о распространенности тугоухости в разных странах значительно разнятся, что исследователи связывают в первую очередь с отсутствием или недостаточным уровнем систематического учета лиц с нарушениями слуха. Большая часть статистики сформирована на основе данных обращаемости за медицинской помощью. А обращаются за помощью пациенты с нарушениями слуха зачастую значительно позднее возникновения проблем со слухом. По оценкам ВОЗ [14], порядка 15000000 пациентов с нарушенным слухом могут получить эффективность от имплантационного протезирования, однако всего лишь 5 % от этого количества получают такую возможность.
Отдельная проблема в нашей стране – это чрезвычайно малое количество взрослых пациентов, пользующихся кохлеарными имплантами. Это связано прежде всего с недостаточной информированностью как пациентов, так и специалистов, которые не объясняют пациентам их возможности и не направляют их на КИ.
Социальный характер последствий тугоухости обусловлен тем обстоятельством, что не менее 20% информации об окружающем мире человек получает через слух. Нарушения коммуникативных возможностей ограничивают общение, обучение, трудовую деятельность и полноценную активность в различных жизненных обстоятельствах. Дети со сниженным слухом отстают в развитии и не могут полноценно реализовать свой образовательный потенциал. Взрослые трудоспособного возраста имеют дополнительные ограничение в профессиональном и карьерном росте. Пожилые пациенты за счет нескорректированных нарушений слуха попадают в группу риска по раннему развитию когнитивных сенильных изменений.
По прогнозам специалистов, есть вариант развития событий, при котором через 20 лет каждый четвертый человек на земле будет иметь проблемы со слухом. Это обусловлено разными причинами, но прежде всего с развитием медицины, которая обеспечивает увеличение групп риска по тугоухости: пожилых людей (увеличение продолжительности жизни), недоношенных детей, детей с различными генетическими нарушениями. И.В. Отвагин [15] отмечает, что значительное нарушение слуха препятствует формированию интеллекта, что приводит к социальной дезадаптации человека. Автор указывает, что в нашей стране более чем у 6% населения имеются выраженные нарушения слуха, и 2% людей имеют социально неадекватный слух. Широкая распространенность заболеваний, сопровождающихся нарушениями слуховой функции, а также необходимость их раннего распознавания для своевременного проведения лечебных или реабилитационных мероприятий обуславливают важность выработки правильной диагностической тактики. Особое значение имеет диагностика нарушений слуха у детей раннего возраста, поскольку у 85% детей нарушение слуховой функции является врожденным или возникает в первые месяцы жизни, то есть до развития речи (прелингвально). В связи с этим критически важным условием успешной (ре-)абилитации является ранняя эффективная оценка состояния слуховой функции.
Внедрение системы универсального аудиологического скрининга новорожденных определило новые задачи [16]. Переход от ранней диагностики к ранней реабилитации не достигается автоматически, а требует готовности всех заинтересованных групп – от родителей до специалистов - готовности информационной, моральной, социально поддержанной и материально обеспеченной.
В ранее проведенном опросе родителей детей с кохлеарными имплантами [17] было наглядно продемонстрировано, что максимальная эффективность КИ должна быть обеспечена развитием всех этапов скрининга, диагностики и обеспечением преемственности сурдологической помощи.
Подводя итоги сравнительной эффективности разных этических подходов к реализации такого сложного высокотехнологичного метода медицинской помощи, как КИ, следует признать уместность доминирующего применения разных моделей в разных экономических ситуациях при первенстве гуманистического утилитарного подхода, стремящегося к оказанию равной помощи всем нуждающимся. Ни один подход не будет достаточно хорош при доведении до абсурда, то есть применения без учета всего многообразия факторов в каждом конкретном случае.
